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FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求|IM体育官网
时间:2021-08-31 来源:IM体育官网 浏览量 51502 次
本文摘要:英国食品类药监局(FDA)于当月2号通知诊疗器械贴到标商,延期对I类和未分类器械的UDI的继续执行时间。

英国食品类药监局(FDA)于当月2号通知诊疗器械贴到标商,延期对I类和未分类器械的UDI的继续执行时间。FDA的UDI拒绝的初次执行充满著了挑戰。自打二零一三年发布最终UDI决定至今,因充分考虑许多 企业不容易贷款逾期或因特殊的瓶颈问题而没法遵循UDI拒绝,FDA对很多器械延期了申请强制执行时间。

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殊不知,很多高危器械早就推行了UDI拒绝,还包含III类、可嵌入和烘托/维持性命的器械,比如人力心脏瓣膜和全自动身体之外除颤器。而且,FDA宣称其UDI数据库查询已包含了来源于高达4000个器械贴到标商的140万条纪录。

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延期I类和未分类器械的符合限期FDA申明,延期I类和未分类器械在标识和纸箱上遵循UDI的拒绝,而且也延期了向GUDID提交数据信息的拒绝,继续执行时间由本来的2018年9月24日延期至至今年9月24日。FDA对于I类和未分类器械另外也延期了对必需标识的拒绝,该拒绝指,多次重复使用器械和每一次用以前需再一次应急处置的器械不可在器械本身体现UDI码。这类器械的UDI继续执行时间由本来的今年9月24日延期至2023年9月24日。

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